Acreditação AABB/ABHH

Objetivo

Os Programas de Acreditação AABB/ABHH têm como finalidade aperfeiçoar os serviços de hemoterapia, bancos de sangue e terapia celular no Brasil, contribuindo para a padronização, qualificação e segurança dos produtos oferecidos pelos centros de referência certificados pela AABB/ABHH.

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Etapas do Processo em Terapia Celular

Para associar o seu serviço de terapia celular ao Programa de Acreditação da AABB/ABHH é preciso seguir algumas etapas. As instituições interessadas devem preencher os requisitos abaixo.

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As instituições podem encaminhar um pedido solicitando à ABHH o processo de acreditação, preenchendo o formulário disponível aqui. O formulário será analisado pelo coordenador do Programa de Acreditação da ABHH, que enviará uma proposta comercial à organização;

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Proposta aceita e aprovada, a ABHH elaborará o contrato. Com contrato assinado, a ABHH encaminhará um exemplar do Padrão para Serviços de Terapia Celular juntamente com um Check List para autoavaliação da organização;

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O Check List preenchido deverá ser encaminhado à coordenação da ABHH para análise posterior da AABB. Aprovado pelas organizações AABB/ABHH, a ABHH em conjunto com o cliente, adequará a data para execução da auditoria;

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O resultado da auditoria, bem como seus planos de ações (caso haja), serão analisados pela ABHH e posteriormente pela AABB. Estando os mesmos aprovados, será emitido o certificado ao cliente.

Saiba mais

Legislação - Terapia Celular

Legislação - Terapia Celular

Resolução da Diretoria Colegiada

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Etapas do processo de Acreditação em Terapia Celular

Para associar o seu serviço terapia celular ao Programa de Acreditação da AA

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Boletim 4a edição do padrão de Terapia Celular

Boletins ABHH/AABB

Os Boletins da ABHH/AABB fornecem um mecanismo para a publicaç&

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Perguntas e respostas em Terapia Celular

O que é o Programa de Acreditação?

O Programa de Acreditação AABB/ABHH para Serviços de Terapia Celular é um modelo de acreditação com padrão internacional em prol da melhoria da qualidade dos serviços hemoterápicos brasileiros.

Qual o objetivo?

Os Programas de Acreditação AABB/ABHH têm como finalidade aperfeiçoar os serviços de Terapia Celular no Brasil, contribuindo para a padronização, qualificação e segurança dos produtos oferecidos pelos centros de referência certificados pela AABB/ABHH.

Quanto tempo a AABB tem de experiência na área de acreditação?

AABB tem mais de 60 anos de experiência em atividades de definições de padrões e um programa de credenciamento que engloba vários campos da área da saúde, sendo o primeiro padrão publicado em 1958. Por mais de 20 anos, a AABB aplica os seus princípios fundamentais de qualidade e segurança de doadores e pacientes ao campo da terapia celular através de seus prestigiados programas de Padrões e Credenciamento.

Por que minha instituição deve ser acreditada pela AABB/ABHH?

Todo tipo de acreditação ou certificação seja ela nacional ou internacional contribuem para a proteção do cliente, da instituição e da sociedade.

Ao implantar um sistema de gestão de qualidade, a instituição ficará responsável em cumprir todos os requisitos determinados pelas normas, leis, regulamentos e boas práticas nos seus produtos, serviços e sistemas. Na área da saúde, a segurança e qualidade devem estar sempre em evidência também.

Esse processo visa garantir que os procedimentos médicos e assistenciais estejam sempre em melhoria continua.

O Programa de Acreditação Internacional da AABB avalia a qualidade e segurança das atividades de coleta, processamento, armazenamento, distribuição, testes laboratoriais, infusão de sangue e hemocomponentes, atividades relacionadas a células progenitoras hematopoiéticas, sangue de cordão umbilical e placentário, proficiência em imunohematologia, por meio de rigorosos padrões estabelecidos.

Os Padrões da AABB/ABHH para serviços de Terapia Celular abordam todos os aspectos da coleta, fabricação e atendimento ao paciente.

Os padrões são desenvolvidos por um comitê de especialistas, de diversas organizações, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e são projetados para serem amplamente aplicáveis ​​a uma série de atividades, programas clínicos e tipos, como os serviços de transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Por estar diretamente relacionada à área de bancos de sangue e terapia celular faz com que seus padrões estejam sempre preocupados com a segurança e qualidade.

Um serviço acreditado pela AABB demonstra que seu trabalho é reconhecido e homologado internacionalmente nos mais altos níveis de qualidade.

O certificado de acreditação é reconhecido internacionalmente ou apenas no Brasil?

A AABB tem prestígio mundial na área de acreditação, sendo único programa desse tipo nos Estados Unidos e é reconhecida pela International Society for Quality in Health Care (ISQUA). ISQUA é o principal programa de avaliação externa global de saúde.

Símbolo de qualidade e segurança, os padrões da AABB têm como objetivo promover a segurança de pacientes, doadores e de produtos compatíveis com os padrões da International Organization for Standardization (ISO).

Que tipo de instituições podem se cadastrar?

Bancos de Sangue e Serviços de transfusão e Terapia celular, serviços de terapia celular que executem o processo com cordão umbilical, medula óssea, sangue periférico, celulas somáticas

Como funciona o processo de cadastro?

O serviço interessado deve preencher o formulário disponível clique aqui. O documento será analisado pelo coordenador do Programa de Acreditação da ABHH, que enviará uma proposta comercial à organização interessada em associar-se e que deverá ser aprovada em até 7 (sete) dias.

Após efetuado o pagamento das taxas e firmado o acordo entre as partes, a ABHH inicia o processo junto à AABB e envia à organização um exemplar do Padrão para Bancos de Sangue e Serviços de Transfusão, além de disponibilizar um checklist de autoavaliação, entre outros materiais necessários para a orientação.

Quanto tempo leva o processo de acreditação?

De modo geral, o processo dura de 6 a 9 meses. Entretanto, o tempo estimado para obter a acreditação depende da capacidade de cada instituição candidata em concluir as etapas do processo, do estado de preparação e da aderência aos requisitos do Sistema de Qualidade.

Temos que contratar auditor líder americano?

No caso de acreditação inicial, SIM. A instituição deverá ser acompanhada por um auditor americano. Porém, no caso de reacreditação, NÃO. Isso se torna opcional.

Podemos executar auditoria somente com auditores brasileiros?

No caso de acreditação inicial, NÃO. A instituição deverá ser acompanhada por um auditor americano. Porém, no caso de reacreditação, SIM. Isso se torna opcional.

Quanto custa ser credenciado?

O custo da Acreditação depende de vários fatores, incluindo as atividades para as quais sua instalação está sendo credenciada e o volume/tamanho da instalação. Para mais informações sobre os custos específicos da acreditação, entre em contato com acreditação@abhh.org.br.

Qual é o papel dos Padrões e Acreditação?

A AABB desenvolve padrões que promovem a segurança e a qualidade dos doadores de sangue e pacientes. Os padrões da AABB combinam os fundamentos do sistema de gestão de qualidade aceitos internacionalmente com os requisitos técnicos apropriados para cada disciplina, que são a base para o programa de Acreditação da AABB.

Para fazer parte do Programa de Acreditação, uma instituição deve estar em conformidade com a edição atual dos padrões, sendo eles para bancos de sangue e serviço de transfusão e/ou para serviços de terapia celular. O Programa de Acreditação da AABB é reconhecido internacionalmente como um símbolo de qualidade, e as instituições que alcançaram o credenciamento da AABB são conhecidas por fornecer produtos e serviços de qualidade.

No Brasil, a AABB e ABHH fornecem uma acreditação conjunta para instituições localizadas no país, usando padrões da ABHH (padrões da AABB traduzidos para o português e personalizados para refletir as exigências locais).

Quanto custam os padrões e como posso comprá-los?

Para adquirir o padrão Terapia Celular Clique aqui, contatar em abhh@abhh.org.br ou por telefone em (11) 2369-7767 ou (11) 2338-6764.

O que é uma não conformidade?

Uma não conformidade é uma falha no cumprimento dos requisitos de um padrão.

O que é uma variação (variância) e como solicito uma?

As variâncias são métodos alternativos que ainda atingem a intenção de um padrão, preservando a qualidade e a segurança. Os desvios enviados são revisados pela Unidade apropriada do Programa de Padrões. Todos os casos de variância deverão ser relatados através de formulário próprio e ser analisado pela ABHH e AABB.

A minha instituição recebe algum benefício da ABHH além do certificado de acreditação?

A ABHH oferece à instituição todos os benefícios de associados ABHH, como descontos em grupos para eventos da ABHH, acesso gratuito aos cursos do Programa de Educação e Desenvolvimento Continuado à Distância da ABHH - HEMO EDUCA; vídeo aulas gratuitas; desconto na taxa de inscrição para a obtenção do Título de Especialista em Hematologia e Hemoterapia e Certificados de Área de Atuação em TMO, Hematologia Pediátrica e Proficiência Técnica e recebimento gratuito da revista Hematology, Transfusion and Cell Therapy (HTCT), entre outros.

Todos os benefícios estão disponíveis no site da ABHH. Clique aqui para conferir.

Quais os benefícios em ser sócio AABB?

A instituição terá acesso a área restrita do site da AABB, aos materiais educacionais e ensino à distância oferecidos pela Associação, receberá o periódico Transfusion e possbilidade de networking em eventos e Annual Meeting, entre outros. Clique aqui e saiba mais.

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