Boletim 3a edição do padrão de Bancos de Sangue e Serviços de Transfusão

Boletins ABHH/AABB
Hemoterapia

Os Boletins da ABHH/AABB fornecem um mecanismo para a publicacao de documentos que nao constam no padrao de Bancos de Sangue e Terapia celular e são importantes para conhecimento e uso das Instituicoes tais como:

1) Consta no padrao AABB, mas nao devem ser utilizados no Brasil por serem menos restritivos que a legislacao brasileira.

2) E item sugerido como boas praticas, mas nao e obrigatorio.


BOLETIM Nº #01/18
Data: 16/10/2018
De: ABHH – Associacao Brasileira de Hematologia e Hemoterapia
Para: Todos os centros acreditados
Assunto: Atualizacao do padrao ABHH/AABB – 3a EDICAO
A partir desta edicao, os padroes passarao a ser uma traducao exata da edição americana.
Por este motivo alguns itens nao se aplicam ao Brasil devido ao fato da legislação brasileira ser mais restritiva que o padrao ABHH/AABB.


Segue abaixo a lista dos padroes que nao se aplicam ao Brasil de forma parcial ou total:
# Item do Padrão
5.4.2 Proteção do Receptor
5.4.2.1 Se a unidade de coleta determina esclarecimentos adicionais ou informações sejam necessarios para avaliar a elegibilidade do doador, esta informacao deve ser obtida dentro de 24 horas da coleta.
Análise da ABHH
Padrão não aplicável, pois no Brasil, todos os doadores deverão ser considerados aptos para doação antes da coleta.


# Item do Padrão
5.5.2 Doação Automatizada por Plasmaférese
5.5.2.2 Programa de Plasmaférese Frequente

O programa de plasmaferese ‘frequente’, em que plasma e doado mais frequentemente que uma vez a cada 4 semanas, os requisitos do FDA para testagem de doadores e avaliacao por meio de um exame fisico devem ser seguidos.


Análise da ABHH
No Brasil a doação de plasma por aférese poderá ser feita em situações especiais, com objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes.


# Item do Padrão
5.6.7 Sangria e Aférese Terapêuticas
Sangria e aferese terapeuticas devem ser realizadas apenas quando solicitadas por um medico ou outro profissional da saude autorizado.

Análise da ABHH
Padrão parcialmente aplicável, pois no Brasil todas as sangrias devem ser solicitadas por médico.


# Item do Padrão
5.7.4.12 Plasma Líquido
Plasma liquido deve ser preparado por um metodo que separe o plasma do componente celular do sangue.
Análise da ABHH
Padrão não aplicável, pois este produto não está regulamentado no Brasil.


# Item do Padrão
5.8 Análise do Sangue do Doador
5.8.5 Testes para Prevenir a Transmissão de Doença nas Doações Alogênicas
Uma amostra de sangue de cada doacao alogenica deve ser testada para HBV DNA HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, HCV RNA, anti-HIV-1/2, HIV-1 RNA, anti-HTLV-I/II, WNV RNA e sifilis por um teste sorologico. Cada doador deve ser testado pelo menos uma vez para anticorpos para Trypanossoma cruzi (T.cruzi) O sangue e seus componentes nao devem ser distribuidos ou enviados para transfusao a menos que os resultados desses testes sejam negativos, exceto no caso do teste de sifilis quetenha apresentado um resultado falso-positivo biologico. Unidades com resultado falso-positivo biologico devem ser rotuladas de acordo com os requisitos do
FDA. Os padroes 4.3.2.1 e 5.2.4 se aplicam. *

5.8.5.1 Se, devido a necessidade urgente, sangue e seus componentes, são distribuidos ou liberados antes desses testes estarem completos, uma notificacao que os testes nao foram concluidos deve aparecer de maneira bem visivel no rotulo fixado ou tie tag. Os testes requeridos devem ser completados e os resultados reportados ao servico de transfusao o mais rapido possivel.

5.8.5.2 Para doador de citaferese dedicado a dar suporte a paciente especifico, os testes requeridos pelo padrao 5.8.5 devem ser realizados na primeira doacao e pelo menos a cada 30 dias depois disso.


Análise da ABHH
Padrões se aplicam parcialmente ao Brasil pois é obrigatório testar cada doador para Trypanossoma cruzi a cada doação e não é permitida liberação de hemocomponente com resultado falso-positivo para sífilis e nem a liberação de hemocomponentes para uso antes dos testes obrigatórios para doenças transmissíveis por transfusão estarem completos.


# Item do Padrão
5.8.6 Testes Destinados a Prevenir a Transmissão de Doença por Doações Autólogas Sangue autologo e seus componentes que serao transfundidos em local fora da organizacao onde foi realizada a coleta deve ser testado para HBV DNA HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, HCV RNA, anti-HIV-1/2, HIV-1 RNA, anti-HTLV-I/II, WNV RNA e sifilis por um teste sorologico. Os testes devem ser realizados antes do sangue ser enviado ou pelo menos na primeira unidade coletada durante um periodo de 30 dias. Cada doador deve ser testado pelo menos uma vez para anticorpos para T. cruzi. Padrao 5.2.4 se aplica.


Análise da ABHH
Padrões se aplicam parcialmente ao Brasil pois as unidades autólogas deverão ser submetidas, a cada coleta, aos mesmos testes para infecções transmissíveis pelo
sangue a que são submetidas as unidades alogênicas não sendo permitido testar cada doador/paciente apenas uma vez para Trypanossoma cruzi, e nem testar apenas a primeira unidade.


# Item do Padrão
5.27.5 Os registros devem conter termo de responsabilidade assinado pelo medico solicitante, indicando que a situacao clinica era suficientemente urgente para exigir liberacao de sangue antes da conclusao dos testes de compatibilidade ou testes para doencas infecciosas. A assinatura pode ocorrer antes ou depois da liberacao /envio do sangue.


Análise da ABHH

Padrão se aplica parcialmente ao Brasil pois não é permitido liberar sangue / hemocomponentes antes da conclusão dos testes para doenças infecciosas.


# Item do Padrão 

 

 


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