Acreditação AABB/ABHH

Boletim 4a edição do padrão de Terapia Celular

Boletins ABHH/AABB

Os Boletins da ABHH/AABB fornecem um mecanismo para a publicação de esclarecimentos de padrões de Bancos de Sangue e Terapia celular:

1) Consta no Padrão AABB, mas não devem ser utilizados no Brasil por serem menos restritivos que as normas brasileiras.

2) É item sugerido como boas práticas, mas não é obrigatório.

3) No Brasil seguirá o fluxo via ABHH.

BOLETIM Nº #01/19
De: ABHH – Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia
Para: Todos os centros acreditados
Assunto: Atualização do padrão para Serviços de Terapia Celular ABHH/AABB – 4ª EDIÇÃO

Os Padrões são a ser uma tradução da edição americana. Por este motivo, alguns itens não se aplicam ao Brasil devido ao fato das normas brasileiras serem mais restritivas. 
Segue abaixo a lista dos Padrões que não se aplicam ao Brasil de forma parcial ou total:

# Item do Padrão
1.5 Comunicação de Preocupações
A gerência executiva da instituição deve ter um processo pelo qual as pessoas possam anonimamente comunicar preocupações sobre a qualidade e a segurança. As informações do contato para a gerência executiva e com a AABB devem estar prontamente disponíveis aos funcionários.
Análise da ABHH
Para instituições acreditadas pelo programa AABB/ABHH a comunicação de preocupações pode ser realizada diretamente ao escritório da ABHH pelo e-mail acreditacao@abhh.org.br.

# Item do Padrão
1.7 Pesquisa com Seres Humanos
A gerência executiva deve garantir que são seguidas as leis e regulamentações a respeito de pesquisa em seres humanos, bem como quaisquer requisitos estipulados pelo Comitê de Ética da Instituição.
Análise da ABHH
No Brasil também devem ser obedecidas as regras do sistema CEP/CONEP e da ANVISA.

# Item do Padrão
4.4.2 Afirmações terapêuticas e científicas não devem promover ou fazer propaganda de terapias  experimentais com células para administração fora do contexto de um ensaio clínico ou fora do contexto de um protocolo aprovado pelo comitê de ética independente.
Análise da ABHH
No Brasil, os ensaios clínicos deverão ser aprovados pelo sistema CEP/CONEP e, eventualmente, pela ANVISA.

# Item do Padrão
C 5.4 Controle de Qualidade
A instituição deve estabelecer um programa de controle de qualidade que seja suficientemente abrangente para garantir que materiais (incluindo reagentes), equipamentos e procedimentos analíticos funcionem como especificados.
Análise da ABHH
No Brasil, a norma técnica define os testes de controle de qualidade mínimos que devem ser realizados para cada tipo de produto.

# Item do Padrão
5.12.2.8.1 Para organizações localizadas fora dos Estados Unidos, o teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) é aceitável no lugar do teste anti-HBc.
Análise da ABHH
Este padrão não vale para o Brasil, pois de acordo com a norma vigente, a realização do teste anti-HBc é obrigatória.

# Item do Padrão
5.12.9 Produtos de Doadores com Elegibilidade Incompleta
Produtos de doadores alogênicos com determinação incompleta da elegibilidade (triagem do doador e/ou testagem incompleta, de acordo com as exigências da Autoridade Competente) devem ser fornecidos somente sob necessidade médica urgente, e devem ser rotulados com as declarações “Avaliação incompleta para doenças infecciosas” e “AVISO: Prevenir o paciente para os riscos de doenças transmissíveis” (Padrão 5.23.2).


5.12.9.1 Se a testagem para doença infecciosa for realizada em uma amostra que não atende às exigências do fabricante do kit de teste, o produto deve ser considerado com tendo uma determinação incompleta da elegibilidade do doador e deve ser rotulado com a frase “Não avaliado para agentes infecciosos.”, mesmo se todos os testes e a triagem de doadores estiverem concluídos e se não houver resultados anormais

5.12.10 Rotulagem para Produtos Autólogos
Unidades autólogas devem ser rotuladas com a frase “Apenas para uso autólogo” e, se a testagem ou a triagem não tiverem sido completadas de acordo com as exigências da Autoridade Competente, devem ser rotuladas com a declaração “Avaliação incompleta para doenças infecciosas” (Padrão 5.9.5A).

Análise da ABHH
No Brasil não é aceita a triagem do doador e/ou testagem incompletas, exceto em situações em que o produto foi criopreservado utilizando critérios de elegibilidade do doador menos restritivos que os da legislação vigente no momento da utilização do mesmo.

# Item do Padrão
C 5.13.2 Quando um cateter venoso central for usado para um procedimento de coleta, os seguintes requisitos devem ser observados:
1) O cateter deve ser colocado por uma pessoa qualificada (sob a supervisão de um médico
autorizado, caso o indivíduo não seja médico).
Análise da ABHH
No Brasil, apenas, médico é autorizado a implantar cateter central.

# Item do Padrão
5.12.A III A# 7 Para os doadores com triagem ou resultados de exames incompletos, para completar determinação de elegibilidade, a instituição deverá:
a) Completar a determinação da elegibilidade, se possível, ou registrar nos documentos a razão pela qual a elegibilidade não pôde ser concluída.
b) Comunicar os resultados da determinação da elegibilidade do doador para o médico do receptor.
c) Fornecer uma lista da triagem e dos exames concluídos e uma lista da triagem e dos exames que ainda não foram concluídos.
Análise da ABHH
No Brasil não é aceita a triagem do doador e/ou testagem incompletas, exceto em situações em que o produto foi criopreservado utilizando critérios de elegibilidade do doador menos restritivos que os da norma vigente no momento da utilização do mesmo. Neste último caso este Padrão deve ser seguido.

# Item do Padrão
5.12.B III Testes laboratoriais requeridos para doadores alogênicos

Análise da ABHH
No Brasil o teste para Doença de Chagas (Trypanossoma cruzi) é obrigatório para doadores de células alogênicos e autólogos, vivos ou falecidos.

# Item do Padrão
6.2.9 Conservação
Os registros requeridos por estes Padrões para Terapia Celular devem ser conservados por pelo menos dez anos a partir de sua elaboração (E) ou do destino final (F) do produto da terapia celular com o qual estão associados. Leis nacional, estadual ou local podem impor período mais estendido.

 Análise da ABHH
De acordo com a norma brasileira os registros considerados críticos devem ser mantidos por no mínimo 20 anos contados da distribuição ou descarte das células e os não-críticos devem ser mantidos por, no mínimo, 5 anos contados da distribuição ou descarte das células.


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